Casi 10 años después de la última actualización, se acaba de aprobar la ultima version de la norma ISO 15189, específica para laboratorios clínicos que analizan muestras biológicas de origen humano. Todavía se encuentra pendiente su publicación como norma española.
La acreditación según la norma ISO 15189 permite asegurar la validez y fiabilidad de los resultados y diagnósticos emitidos por los laboratorios. Además de la mejora de los procesos internos de los laboratorios, la acreditación beneficia a los pacientes, al poder disponer de mejores diagnósticos.
Norma ISO 15189 ultima version – ¿En qué consiste la actualización de la norma?
Aunque no se han producido grandes cambios a nivel técnico, en esta ultima version de la norma ISO 15189 sí se incorporan algunos cambios relevantes.
Algunas actualizaciones de la norma ISO 15189:
- La estructura de la norma cambia totalmente para alinearse con otras normas relacionadas, como ISO 9001 o ISO 17025. La finalidad es facilitar la integración entre diferentes sistemas de gestión de calidad.
- Se profundiza en la sistemática de identificación y evaluación de riesgos en relación a todas las actividades del laboratorio.
- Se integran los requisitos de la norma ISO 22870. Esta norma especificaba los requisitos relativos a pruebas realizadas junto al paciente (POCT, Point Of Care Testing).
- Esta ultima version de la ISO 15189 también incluye una introducción de los planes de contingencia y emergencias, que se han catalogado como imprescindibles para garantizar la seguridad tanto de los pacientes como de los trabajadores. Esta cuestión ha sido importante de abordar tras la situación sanitaria vivida los últimos tres años debido a la pandemia del COVID-19.
¿Cómo me afecta la nueva versión de la ISO 15189 si ya estoy acreditado?
Si ya estás acreditado con ISO 15189, revisa tu sistema de gestión de calidad para implementar los nuevos requisitos.
Próximamente, ENAC publicará un documento de transición en el que se indicarán los plazos para la adaptación a la nueva versión de la norma. Habitualmente, estos plazos tienen en consideración que el laboratorio debe incorporar cambios en su sistema de gestión de calidad.
Acreditación ISO 15189, ¿cómo hacerlo?
Si has decidido dar el paso con tu laboratorio para garantizar un servicio de calidad mediante la implementación de ISO 15189, te recomendamos que hagas lo siguiente.
¿Puedo acreditarme solo? La respuesta es que sí, pero nuestra experiencia nos dice que el proceso es más sencillo con ayuda.
Las normas de gestión de la calidad son complejas, extensas y requieren mucho tiempo de trabajo. La forma más sencilla de hacerlo es mediante una consultora externa especializada.
El equipo consultor de ICSA te lo pone muy fácil:
- Analizamos la situación de tu laboratorio y averiguamos en qué punto se encuentra para comenzar a trabajar.
- En colaboración con el personal experto del laboratorio, elaboramos los procedimientos y formatos para que cumplan con los requisitos de la norma.
- ¡Nos ponemos en marcha! Definimos bloques temáticos y los calendarizamos para trabajar por objetivos.
- Una vez completada la implementación, realizamos una auditoría interna para que estés preparado/a frente a la auditoría de ENAC.
ICSA es una empresa especializada en ofrecer soluciones a laboratorios. Nuestro equipo está formado y tiene la experiencia necesaria para trabajar codo con codo con el personal del laboratorio.
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Acreditación laboratorios clínicos ISO 15189
¿Qué laboratorios pueden acreditarse bajo la norma ISO 15189?
Esta norma de sistema de gestión de la calidad es específica para laboratorios clínicos que analizan muestras biológicas de origen humano.
Algunos ejemplos de laboratorios que pueden acreditarse con la norma ISO 15189:
- Laboratorios de Análisis Clínicos
- Laboratorios de Anatomía Patológica
- Laboratorio de Bioquímica
- Laboratorios de Hematología
- Laboratorio de Inmunología e Histocompatibilidad
- Laboratorio de Biología Molecular
- Laboratorios de Genética
¿Es tu laboratorio uno de ellos? ¡Atrévete! Da el paso y conviértete en un laboratorio de referencia.
Es tiempo de calidad, de gestionar nuestro laboratorio de manera eficaz y asegurar que nuestros resultados cumplen con los estándares internacionales de calidad.
Con nuestras Píldoras de calidad, te invitamos a compartir una hora de formación ágil y y práctica sobre gestión de equipos, planificación del control de calidad o, primeros pasos para abordar la acreditación de nuestro laboratorio.
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Orgullosas de nuestras compañeras y consultoras de Sistemas de Gestión implicadas en un gran proyecto de Consultoría que abarca nueve hospitales de la comunidad de Aragón: Hospital Universitario Miguel Servet, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa, Hospital Provincial Nuestra Señora de Gracia, Hospital Royo de Villanova, Hospital Ernest Lluch Martín, Hospital Obispo Polanco, Hospital de Alcañiz, Hospital de San Jorge y Hospital de Barbastro.
El proyecto comenzó en septiembre de este mismo año y durará hasta Octubre de 2019 y consta con seis cursos formativos, de 3 ediciones cada uno, localizados en las ciudades de Zaragoza, para la primera edición, Teruel, la segunda, y Huesca, la última. El calendario formativo ocupa desde el 26 de noviembre de 2018 al 17 de septiembre de 2019 y se dirige a especialistas del servicio de Anatomía Patológica de los laboratorios clínicos en los que se implantará la Norma UNE-EN ISO 15189.
De esta forma, los patólogos de toda la región esperan homogeneizar los procesos del laboratorio a nivel comunitario, asegurar la trazabilidad de las muestras y la calidad de los resultados diagnósticos.
Los primeros hospitales en implantar la norma serán el Hospital Nuestra Señora y el Hospital de Barbastro, que ya están acreditados en Anatomía Patológica y con este proyecto ampliarán su alcance. También el Hospital de Alcañiz recuperará de nuevo esta norma y les seguirán el resto de hospitales que implantarán por primera vez este tipo de acreditación en el Servicio de Anatomía Patológica.
ICSA comienza un nuevo proyecto de consultoría con muchísima alegría. El pasado 2 de octubre se inició la implementación de la ISO 15189 en el Servicio de Anatomía Patológica del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, en Barcelona.
El objetivo del proyecto es la implementación de la norma ISO 15189 en el Servicio de Anatomía Patológica, en concreto, para los procesos preanalíticos, analíticos y postanalíticos destinados al diagnóstico de tumores de tejido óseo y tejido blando.
Durante la semana de inicio de proyecto, el equipo de consultoría de ICSA se desplazó al Hospital de la Santa Creu i Sant Pau para conocer al equipo involucrado en la acreditación y, además, efectuar un análisis inicial de las actividades del laboratorio.
El Dr. Enrique Lerma, Jefe de Servicio, y todo su equipo realizaron los primeros talleres sobre la ISO 15189 destinados al personal técnico de laboratorio, el responsable de calidad, la supervisora, la administración del servicio, etc.
El Servicio de Anatomía Patológica del H. Santa Creu i Sant Pau y su equipo están totalmente involucrados e ilusionados con el proyecto, por lo que seguiremos avanzando juntos los próximos meses con gran entusiasmo.
Qué mejor forma de empezar la semana que aprendiendo.
Con el fin de dirigir la jornada sobre Calidad en los laboratorios de Anatomía Patológica, nuestras consultoras, Rosana Martínez y Lola Franco, y el departamento comercial, representado por Federico Sánchez, viajan a Madrid el próximo lunes 19 de febrero.
El lugar escogido está próximo a la sede de la SEAP, centro neurálgico de doctores especialistas en el diagnóstico de patologías en pacientes.
El objetivo de la sesión, sacar a la luz cuestiones tan importantes como la acreditación del laboratorio en la Norma UNE-EN ISO 15189 y debatir sobre las experiencias que cada hospital ha vivido en el proceso de acreditación.
Además, los especialistas conocerán en mayor profundidad el alcance y puesta en marcha de la norma y aprenderán de otros hospitales de todo el país cómo se resuelven los puntos críticos del proceso de recepción de muestras, procesado y archivo de los bloques una vez llegan al laboratorio.
Este motivo nos lleva a contar con la presencia también en la jornada de Pablo Jordán, CEO de Dreampath, empresa especializada en la trazabilidad de las muestras y su gestión.
Ya sabes, si quieres conocer mejor el mundo de la calidad, únete a nosotros el próximo lunes pinchando aquí.
¡Hoy estamos de aniversario!
Y con ello, queremos regalarte una invitación al curso de calidad que tendrá lugar el 19 de febrero en Madrid.
¿De qué se trata?
Vendrán hospitales acreditados en la norma UNE-EN ISO 15189 de toda España.
Tendrás oportunidad de compartir experiencias y puntos de vista con Jefes de Servicio de Anatomía Patológica y especialistas de toda España.
Debatiremos sobre los procesos que forman parte de la fase post-analítica y aspectos clave en la trazabilidad de las muestras.
¿Te interesa?
Contacta con comercial@icsa.es y te informamos.
¡Nos vemos en Madrid!
El equipo técnico de ENAC organiza dos convocatorias los próximos dos meses para conocer mejor la norma UNE-EN ISO 15189.
El primero de los cursos aborda requisitos y criterios de acreditación de la norma, con una duración de dos días, y tendrá lugar en Madrid.
El segundo, que será en abril también en Madrid, dota de los conocimientos para evaluar los requisitos técnicos correctamente y establecer procesos de auditoría interna de carácter técnico.
Una ayuda con la que muchos laboratorios cuentan, aumentando así el conocimiento en materia de calidad de su personal y se deposita sobre unas bases adecuadas el funcionamiento del laboratorio.
Aquí te dejamos los enlaces en los que podrás consultar los detalles de los cursos, descargar el programa y realizar la inscripción.
- Pincha aquí si quieres asistir al curso sobre ‘Requisitos de la norma UNE-EN ISO 15189’.
- Pincha aquí si quieres conocer información del curso ‘Auditoría sobre requisitos técnicos de laboratorios clínicos. UNE-EN ISO 15189’.
¡Esperamos que estos dos cursos te sean útiles!
¡Viento en popa y a toda vela!
Así es, cinco años atrás ningún patólogo en España se atrevía a contemplar la norma ISO 15189, ya que se trata de una cuestión complicada en los servicios de diagnóstico que se encuentran ligeramente alejados de lo que se comprende como laboratorio clínico.
Actualmente, ICSA está orgulloso de colaborar con más de 20 departamentos de Anatomía Patológica de los Hospitales más importantes en España. Y las primeras acreditaciones se están cumpliendo:
- Hospital La Paz en Madrid, Althaia en Barcelona, Instituto Valenciano de Oncología en Valencia, Hospital de Elche, Hospital Vinalopó ya han conseguido sus acreditaciones y, en septiembre, el Hospital Belvitge en Barcelona, Arnau en Lleida, Clinic San Carlos en Madrid tendrán sus auditorías externas de ENAC.
¡INCREÍBLE!
5 years ago no pathologist in Spain dared to ISO 15189. It is a complicated subject for diagnostic services that are a little far from what is understood by clinical laboratory.
Nowadays ICSA is proud to work with more than 20 departments of Anatomy Pathology of the most important Hospitals in Spain. And the first accreditations are already being achieved:
- Hopsital La Paz in Madrid, Althaia in Barcelona, Valencian Institute of Oncology in Valencia, Hospital de Elche, Vinalopo Hospital already have the accreditations and in September Belvitge Hospital in Barcelona, Arnau in Lleida, Clinic San Carlos in Madrid will have their external audits by ENAC.
WUAUUU….
Empresa subvencionada por el servicio valenciano de empleo y formación por un importe de 12.600 € en los programas ecovul 2019/543/46 por la contratación de colectivos vulnerables y personas jóvenes, Avalem Joves.
ICSA
Somos ICSA, llevamos más de 30 años implementando soluciones globales en el sector de los laboratorios, con el objetivo de optimizar sus procesos.
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