Casi 10 años después de la última actualización, se acaba de aprobar la ultima version de la norma ISO 15189, específica para laboratorios clínicos que analizan muestras biológicas de origen humano. Todavía se encuentra pendiente su publicación como norma española.
La acreditación según la norma ISO 15189 permite asegurar la validez y fiabilidad de los resultados y diagnósticos emitidos por los laboratorios. Además de la mejora de los procesos internos de los laboratorios, la acreditación beneficia a los pacientes, al poder disponer de mejores diagnósticos.
Norma ISO 15189 ultima version – ¿En qué consiste la actualización de la norma?
Aunque no se han producido grandes cambios a nivel técnico, en esta ultima version de la norma ISO 15189 sí se incorporan algunos cambios relevantes.
Algunas actualizaciones de la norma ISO 15189:
- La estructura de la norma cambia totalmente para alinearse con otras normas relacionadas, como ISO 9001 o ISO 17025. La finalidad es facilitar la integración entre diferentes sistemas de gestión de calidad.
- Se profundiza en la sistemática de identificación y evaluación de riesgos en relación a todas las actividades del laboratorio.
- Se integran los requisitos de la norma ISO 22870. Esta norma especificaba los requisitos relativos a pruebas realizadas junto al paciente (POCT, Point Of Care Testing).
- Esta ultima version de la ISO 15189 también incluye una introducción de los planes de contingencia y emergencias, que se han catalogado como imprescindibles para garantizar la seguridad tanto de los pacientes como de los trabajadores. Esta cuestión ha sido importante de abordar tras la situación sanitaria vivida los últimos tres años debido a la pandemia del COVID-19.
¿Cómo me afecta la nueva versión de la ISO 15189 si ya estoy acreditado?
Si ya estás acreditado con ISO 15189, revisa tu sistema de gestión de calidad para implementar los nuevos requisitos.
Próximamente, ENAC publicará un documento de transición en el que se indicarán los plazos para la adaptación a la nueva versión de la norma. Habitualmente, estos plazos tienen en consideración que el laboratorio debe incorporar cambios en su sistema de gestión de calidad.
Acreditación ISO 15189, ¿cómo hacerlo?
Si has decidido dar el paso con tu laboratorio para garantizar un servicio de calidad mediante la implementación de ISO 15189, te recomendamos que hagas lo siguiente.
¿Puedo acreditarme solo? La respuesta es que sí, pero nuestra experiencia nos dice que el proceso es más sencillo con ayuda.
Las normas de gestión de la calidad son complejas, extensas y requieren mucho tiempo de trabajo. La forma más sencilla de hacerlo es mediante una consultora externa especializada.
El equipo consultor de ICSA te lo pone muy fácil:
- Analizamos la situación de tu laboratorio y averiguamos en qué punto se encuentra para comenzar a trabajar.
- En colaboración con el personal experto del laboratorio, elaboramos los procedimientos y formatos para que cumplan con los requisitos de la norma.
- ¡Nos ponemos en marcha! Definimos bloques temáticos y los calendarizamos para trabajar por objetivos.
- Una vez completada la implementación, realizamos una auditoría interna para que estés preparado/a frente a la auditoría de ENAC.
ICSA es una empresa especializada en ofrecer soluciones a laboratorios. Nuestro equipo está formado y tiene la experiencia necesaria para trabajar codo con codo con el personal del laboratorio.
Pide presupuesto sin compromiso a través de hola@icsa.es o llamando al 963 160 280.
Acreditación laboratorios clínicos ISO 15189
¿Qué laboratorios pueden acreditarse bajo la norma ISO 15189?
Esta norma de sistema de gestión de la calidad es específica para laboratorios clínicos que analizan muestras biológicas de origen humano.
Algunos ejemplos de laboratorios que pueden acreditarse con la norma ISO 15189:
- Laboratorios de Análisis Clínicos
- Laboratorios de Anatomía Patológica
- Laboratorio de Bioquímica
- Laboratorios de Hematología
- Laboratorio de Inmunología e Histocompatibilidad
- Laboratorio de Biología Molecular
- Laboratorios de Genética
¿Es tu laboratorio uno de ellos? ¡Atrévete! Da el paso y conviértete en un laboratorio de referencia.
¿Quieres acreditarte con ISO 15189 pero no sabes por dónde empezar? Te explicamos nuestra metodología de trabajo: 3 fases para la implementación de ISO 15189.
Los sistemas de gestión de la calidad específicos para laboratorios clínicos son herramientas que monitorizan, controlan y gestionan todos los procesos del laboratorio para demostrar competencia técnica y fiabilidad de los resultados.
La norma específica para los laboratorios clínicos es ISO 15189. Esta norma establece los requisitos que tiene que cumplir un laboratorio para implementar un sistema de gestión de la calidad que garantice la validez técnica de los resultados.
¿Cuáles son los pasos a seguir para conseguir la acreditación en ISO 15189?
Antes de empezar, es importante que leas y conozcas la norma.
¿Dónde puedes conseguir la norma? Se trata de una norma extensa y muy específica, que conviene conocer al detalle. Puedes adquirir la norma en su más reciente actualización en la página web de AENOR.
¿Qué ocurre si no tienes tiempo o recursos para conocer la norma? ¡No te preocupes! Es lo que ocurre en la mayoría de los casos. Por eso, es tan común contar con el apoyo y acompañamiento de un servicio de consultoría externo.
¿Conoces todos nuestros servicios de consultoría especializados en laboratorios?
A continuación, explicaremos las 3 fases para la implementación de ISO 15189. Toma nota:
3 fases para la implementación de ISO 15189
Primera fase: Análisis de la situación inicial
Una vez establecido el contacto, hacemos una primera evaluación de la situación de tu laboratorio. Este punto es importante para saber desde dónde partimos. Aquí realizaremos las siguientes tareas:
- análisis de la organización
- su situación en materia de calidad
- evaluación del grado de adecuación al Sistema de Calidad que especifica la norma ISO 15189
Segunda fase: definición e implementación del sistema de gestión de calidad
En esta fase se define y desarrolla la documentación del sistema de gestión de la calidad y la formación para su implementación. Es decir, redactamos los procedimientos adecuados a las necesidades y a la realidad de la organización.
En concreto, para la implementación de la norma ISO 15189, es esencial contar con un adecuado asesoramiento técnico para determinados aspectos, como procedimientos de ensayo, control de calidad, validación del método, gestión de equipos y muchos más.
Tercera fase: auditoría interna del Sistema de Gestión de la Calidad
La Auditoría Interna es un requisito normativo previo a la Auditoría Externa con ENAC. Se trata de la última fase del proyecto, en el que el equipo de consultoría dota a todas las personas de la organización de los recursos necesarios para afrontar la Auditoría Externa.
Es un momento crucial para resaltar también todas las desviaciones frente a la norma ISO 15189 que todavía pueden surgir para su resolución.
Auditoría Externa con ENAC
Cuando tu laboratorio está preparado para asumir la Auditoría Externa, ICSA se encarga de realizar la preparación y el envío de toda la documentación necesaria a ENAC.
Estamos contigo desde el principio hasta el final. Durante todo el proceso de implementación y después de la Auditoría Externa, nuestros consultores te acompañan, te apoyan y te asesoran en la resolución de las posibles desviaciones.
¿Necesitas más información sobre las fases de implementación de ISO 15189? ¡Contáctanos! Te resolvemos todas tus dudas.
2 jornadas han sido suficientes para que el personal de Tragsa finalice su formación sobre la norma ISO 17025, la norma de gestión de calidad específica para laboratorios de ensayo.
La empresa, encargada de la descontaminación del embalse de Flix (río Ebro), lleva trabajando con esta norma desde el 2011. En este año, ICSA y el laboratorio trabajaron conjuntamente para la implementación de ISO 17025. 11 años después, siguen trabajando con el mismo sistema.
¿Por qué es importante la formación en ISO 17025?
Mantener los sistemas de gestión de calidad no es sencillo, por ello es fundamental la formación del personal en esta norma. Durante los días 3 y 10 de junio hemos impartido de forma muy satisfactoria nuestro curso on-line.
En estas formaciones, el equipo de consultoría experto en normas de gestión de calidad específicas para laboratorios de ICSA, imparte materia relacionada con el mantenimiento de la norma ISO 17025. El contenido de la formación ha sido el siguiente:
- aspectos generales de los sistemas de gestión de calidad
- aspectos relativos al alcance del sistema de gestión de calidad
- requisitos de la norma ISO 17025
- proceso de acreditación
- mantenimiento de la acreditación
Nuestros consultores Rosana Martínez y Jorge Ibáñez han llevado a cabo un enfoque teórico-práctico explicando los requisitos y ejemplos concretos de aplicación en su sistema de gestión. Y, claro está… ¡no podía faltar un pequeño concurso respondiendo preguntas en Kahoot!
Muchas gracias a todo el equipo del laboratorio que, no solo le pone interés, sino también mucho esfuerzo en aplicar y mantener el sistemas de gestión de la calidad como parte de su trabajo.
¡Enhorabuena por completar la formación, y a seguir así!
¿Tú también quieres recibir tu formación? Contacta directamente con nuestro equipo de consultoría. Estamos deseando asesorarte.
Infórmate en nuestra web sobre nuestros servicios de consultoría.
Es 9 de junio y hoy celebramos el Día Mundial de la Acreditación. El objetivo de esta iniciativa es promover el valor de la acreditación y concienciar a todas las organizaciones mundiales sobre su importancia. En este post hablaremos, en concreto, sobre la importancia de acreditar tu laboratorio.
Queremos aportar a esta iniciativa nuestro granito de arena contestando algunas de las preguntas más habituales: ¿Por qué es importante que un laboratorio esté acreditado? ¿Qué ventajas aporta la acreditación a un laboratorio? ¿Cuáles son las normas de gestión de calidad específicas para laboratorios?
Quédate leyendo para conocer todos los detalles.
¿Qué significa acreditar un laboratorio?
Antes que nada, primero explicaremos qué significa estar acreditado:
Que tu laboratorio esté acreditado significa que ENAC (la Entidad Nacional de Acreditación y Certificación), tras un proceso de evaluación riguroso y muy específico, reconoce formalmente su competencia técnica.
Algunas de las cuestiones que se tendrán en cuenta en esta evaluación son: el personal, el equipamiento e infraestructura, los procedimientos de análisis, las técnicas de control de calidad, la trazabilidad y las calibraciones, entre muchos otros.
Se trata de un proceso meticuloso y riguroso para el cual, generalmente, se cuenta con el apoyo y seguimiento de una consultoría. ¿Conoces nuestro servicio de consultoría especializado en laboratorios?
¿Por qué es importante que mi laboratorio esté acreditado?
Un laboratorio acreditado evidencia su competencia técnica y credibilidad. Es la prueba de que los procesos se están realizando de forma eficiente, que los errores se han reducido al máximo posible y que los resultados emitidos tienen la mayor fiabilidad.
Como vemos, las normas de gestión de la calidad específicas para los laboratorios son muy importantes. Debería ser esencial que cualquier laboratorio pudiese garantizar la validez técnica de sus resultados. Sin embargo, en España todavía no es obligatoria esta acreditación. Aun así, podemos ver cómo en Francia, Alemania, Letonia y Rumanía, entre otros, sí que se ha considerado una prioridad que las normas de gestión de la calidad estén implementadas en sus laboratorios.
¿Deberíamos seguir los pasos de nuestros vecinos europeos? Nuestra respuesta es clara: un rotundo sí.
¿Cuáles son las principales normas de gestión de calidad para laboratorios?
En ICSA estamos comprometidos con garantizar la calidad de los laboratorios españoles. Por ello, tenemos un alto grado de especialización en ISO 15189, para laboratorios clínicos y en ISO 17025, para laboratorios de ensayo.
- ISO 15189: esta norma recoge todos los requisitos que un laboratorio clínico que analiza muestras biológicas tiene que cumplir para garantizar la validez técnica de sus resultados:
- Mejora la calidad de los procesos preanalíticos, analíticos y postanalíticos
- Asegura la validez y fiabilidad técnica de los resultados
- Controla la trazabilidad de los procesos del laboratorio
- ISO 17025: esta norma recoge todos los requisitos que los laboratorios de ensayo y calibración deben de cumplir para garantizar su competencia técnica y validez de sus resultados:
- Monitoriza los resultados, desde la toma de muestras hasta la emisión del informe
- Establece actividades de control de calidad periódicas y programadas de los procesos internos
- Garantiza la validez y fiabilidad técnica de los resultados
¿Cómo acreditar un laboratorio?
Si has tomado la decisión de acreditar tu laboratorio, sabemos que puede resultar abrumante la cantidad de información y procedimientos a seguir. Por ello, te vamos a dar una breve guía:
- Antes que nada, deberás conocer la norma que deseas implementar, así como los costes y actividades que implica implementar un sistema de gestión de calidad en tu laboratorio.
- Una vez tengas toda la información necesaria, deberás determinar el alcance de esta norma. Es posible acreditar todas las actividades de tu laboratorio, pero nosotros te recomendamos que no las abarques todas en la fase inicial.
- De este modo, selecciona los métodos y procedimientos clave de tu laboratorio y empieza por ahí. Una vez los tengas acreditados, podrás ir ampliando nuevos métodos y muestras.
Nuestro equipo de consultoría está especializado en las normas de gestión de calidad específicas para laboratorios. Realiza este proceso de forma más sencilla y acompañado de la mano de nuestros expertos.
¿Buscas asesoramiento? ¡Contáctanos!
Es tiempo de calidad, de gestionar nuestro laboratorio de manera eficaz y asegurar que nuestros resultados cumplen con los estándares internacionales de calidad.
Con nuestras Píldoras de calidad, te invitamos a compartir una hora de formación ágil y y práctica sobre gestión de equipos, planificación del control de calidad o, primeros pasos para abordar la acreditación de nuestro laboratorio.
Asómate a nuestra Aula de Calidad, para un conocimiento más profundo sobre realización de auditorías internas, validación de métodos analíticos o, requisitos para la acreditación del laboratorio.
El aforo es limitado a 12 personas. Si eres cliente de ICSA, solicita tu código promocional.
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En ICSA volvemos con una formación completa en ISO 17025 e ISO 15189, durante los meses de Noviembre y Diciembre. ¡No te pierdas lo que te hemos preparado!
Te invitamos a que compartas con nosotros una hora de formación ágil y práctica con nuestras Píldoras de Calidad, sobre temas como la gestión de equipos, la planificación del control de calidad o por dónde empezar cuando se plantea la acreditación del laboratorio.
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La semana pasada realizamos nuestras ya conocidas Jornadas de Nevis LIMS
En esta ocasión las celebramos vía online estrenando las Digital Weeks de ICSA!!
Aprendimos junto a más de 20 usuarios de Nevis, cómo automatizar los procesos de nuestro laboratorios, los trucos y herramientas más actuales para solucionar los problemas del día a día, y las novedades que trae la nueva versión Nevis 5.2.
En estas jornadas de dos días, compartimos además las posibilidades que nos permite Nevis para gestionar nuestro sistema ISO 17025 de manera centralizada y en cualquier parte gracias al software en nube, con laboratorios de sectores tan diferenciados como:
- Laboratorios de calidad de aguas de consumo
- Laboratorios ambientales y agroalimentarios
- Laboratorio de enología
- Laboratorios para fábricas de aceites
- Laboratorios de higiene y prevención laboral
- Institutos tecnológicos de I+D+i para el plástico
- Laboratorios genéticos
- Laboratorios farmacéuticos
Estate atento alas próximas!
¡Mañana comienza la 5ª Edición de las Jornadas de Nevis!
El curso dura 2 dias, 28 y el 29 de abril.
Clicando en el siguiente link puedes descargarte el programa.
¡Ya estamos preparando nuestra 5ª Edición de las Jornadas de Nevis!
¡¡Pero ésta vez las dividimos en 2 grupos!!
¡Apúntate!
Laboratorios Analíticos 28 y 29 de abril.
Laboratorios de Calidad y Producción 29 y 30 de abril.Puedes consultar el programa y horarios de las 2 jornadas, pinchando en los siguientes enlaces:
Programa Analytics Labs / Programa Factory Labs
Empresa subvencionada por el servicio valenciano de empleo y formación por un importe de 12.600 € en los programas ecovul 2019/543/46 por la contratación de colectivos vulnerables y personas jóvenes, Avalem Joves.
ICSA
Somos ICSA, llevamos más de 30 años implementando soluciones globales en el sector de los laboratorios, con el objetivo de optimizar sus procesos.
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