ISO 9001 Características Técnicas

Norma ISO 9001

Sistemas de Gestión de la Calidad Requisitos

FAQs ISO 9001 | Metodología de Implementación | Otras Normas

Consultoría para certificación ISO-9001 de Laboratorios Clínicos

La Norma ISO 9001 es de aplicación en todo tipo de organizaciones que deseen operar bajo un Sistemas de Gestión de la Calidad. En los últimos años uno de los ámbitos donde ha tenido mayor implantación es el sanitario.

La Norma ISO 9001

Esta certificación implica que se opere bajo un sistema de gestión de la calidad donde se documenten todas las tareas que se realizan, se implanten adecuadamente estos proceso y se realice una evaluación de todo ello que asegure la mejora continua del sistema. Actualmente son numérosas las organizaciones del ámbito médico que han optado por la implementación de esta Norma. De un tiempo a esta parte se han publicado diversas normas específicas que cubren determinadas actividades del sector sanitario, como:

ISO 15189, norma internacional relativa a laboratorios Clínicos

ISO 13485, norma internacional relativa al desarrollo , producción, instalación y servicio de productos sanitarios

Programa de Certificación de Laboratorios Clínicos de la Agencia de Caluidad Sanitaria de Andalucía

Contenidos ISO 9001

Sistema de gestión de la calidad Responsabilidad de la dirección Gestión de los recursos Realización del producto Medición analisis y mejora

ICSA como consultores

Los consultores de ICSA tiene amplia experiencia en la implementación y auditoría de sistemas de calidad bajo esta norma en laboratorios y servicios clínicos. En los últimos años las actividades desarrolladas se han centrado en integrar sistemas de gestión ISO 9001 con sistemas en base a Normas de carácter eminentemente técnico especificas de los laboratorios como ISO 15189.

Preguntas más frecuentes

¿La norma UNE-EN ISO 9001 en que organizaciones es aplicable?

La norma UNE-EN ISO 9001 se puede implementar en cualquier organización desarrolle la actividad que desarrolle. Los requisitos de esta norma pueden ser adoptados por todo tipo de organizaciones clínicas y abarcar multitud de servisios y actividades, como: hospitales de día, equipos de atención promaria, servicios de admisión, clínicas privadas, laboratorios clínicos…

¿El estar certificado según esta norma garantiza la calidad de mis productos y servicios?

Esta certificación nunca debe confundirse con una certificación de producto o servicio, estas certificaciones se realizan con metodologías y objetivos diferentes. Si su empresa está certificada en base a esta norma, quiere decir que está gestionando adecuadamente sus procesos, que está organizada y es capaz de detectar y satisfacer las necesidades de sus clientes.

¿Cuáles son las fases para implementar esta norma?

Es necesario para una exitosa certificación contar con personal formado en los aspectos más relevantes de la ISO 9001 que afecten a la organización. El siguiente paso consistirá en el diseño y redacción de cada uno de los procesos que definenen las actividades desarrolladas, así como las actividades de gestión de la calidad requeridas por la norma ISO 9001. Una vez implantado el sistema, la Organización estará en condiciones de solicitar a la entidad correspondiente la realización de la auditoría externa.

¿Dónde se compra la norma ISO 9001?

AENOR es la entidad encargada de la traducción y publicación de normas internacionales, estas pueden comprarse a través de la web www.aenor.es.

¿Existen unos procedimientos mínimos a elaborar para implantar esta norma?

Sí, la norma describe cómo debemos estructurar nuestro sistema de gestión de calidad, y en algunos apartados es específica, indicando que debe existir “procedimientos documentados”, en concreto para las siguientes actividades:

Control de documentos y registros
Auditorías Internas
No Conformidades
Acciones Correctivas
Acciones Preventivas

¿La ISO 9001 se acredita o certifica?

Las organizaciones que demuestren el cumplimiento de los requisitos establecidos por la norma ISO 9001 serán certificadas; es decir, una empresa externa garantiza que la organización opera bajo un sistema de gestión que es conforme con los requisitos de la Norma ISO 9001.