ISO 13485 Características Técnicas

Norma ISO 13485

Productos sanitarios Requisitos para fines reglamentarios

FAQs ISO 13485 | Metodología de implementación | Otras Normas

Norma ISO 13485 para regulación de la produccón de productos sanitarios

La norma UNE-EN ISO 13485 está dirigida al diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio de productos sanitarios y el diseño, desarrollo y prestación de servicios relacionados.

La Norma ISO 13485

Todos los requisitos de la Norma 13485 son específicos para organizaciones que diseño, desarrollo, producción, instalación y servicios relacionados conproductos sanitarios, sin importar su tamaño. El objetivo principal de la ISO 13485 es facilitar los requisitos reglamentarios armonizados de productos sanitarios. Incluye algunos requisitos específicos para productos sanitarios y excluye algunos requisitos de la Norma ISO 9001, por lo que las organizaciones que cuyos sistemas de calidad cumplan la ISO 13485 no pueden declarar su conformidad con la ISO 9001. Los requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados en esta norma deben complementar los requisitos técnicos de los productos. Esta norma va dirigida a organizaciones como:

Fabricantes de productos sanitarios
Distribuidores de productos sanitarios
Servicios de asistencia técnica productos sanitarios
Servicios de electromedicina hospitalarios
Centrales de esterilizacion

Estructura y Contenidos ISO 13485

Estructura y contenidos Norma ISO 13485

Preguntas más frecuentes

¿Cuál es el objeto de la Norma 13485?

Esta norma describe los requisitos para el diseño y desarrollo, producción, instalación y servicio de productos sanitarios.

¿Qué tipo de empresas pueden implantar la Norma 13485?

Fabricantes y distribuidores de productos sanitarios
Servicios de asistencia técnica productos sanitarios
Servicios de Electromedicina de hospitales

¿Cómo puedo disponer de la Norma 13485?

Las normas UNE deben ser compradas a la Asociación Española de Normalización (AENOR).

¿Cómo consigo la Norma 13485?

La norma se puede adquirir a través de la Asociación Española de Normalización (AENOR).

¿Quién reconoce el cumplimiento de esta norma?

Esta es una norma de certificación, por lo que puede ser reconocida por todas aquellas organizaciones con capacidad, es decir cuya competencia para estas actividades esté acreditada por la Entidad Nacional de Acreditación.

Han confiado en nosotros:

Servicio de electromedicina, Hospital Universitario Miguel Servet

Consulte también:

ISO 15189 Características Técnicas
ISO 9001 Características Técnicas
Certificación ACSA Características Técnicas
Taller Auditorías Internas de Centrales de Esterilización

Enlaces de interés:

www.iso.org/iso-13485
www.aenor.es/iso-13485

ISO 13485 en el Hospital Universitario Miguel Servet
Servicios de Farmacia, Admisión, Hospital de día, Física…