Normas de Gestión de la Calidad aplicadas a Laboratorios Clínicos

ISO 15189 | ISO 9001 | ISO 13485 | ACSA

“Y, a las preguntas que me hizo sobre la metodología que pensaba seguir, le contesté que no conocía otra que la de llevar siempre las manos por delante para no tropezar, confiar en la intuición, y estar bien alerta a las incidencias de la ruta y al viento que soplase”.

La consultoría para la acreditación y/o certificación según la Norma ISO de laboratorios clínicos y servicios médicos de Instrumentos Científicos se basa en un programa cuya finalidad es la implantación de sistemas de gestión de la calidad adaptados, flexibles y auto-gestionables de la manera más eficiente posible.

FASE I. Análisis de la situación inicial y Evaluación del grado de Formación

Análisis Inicial En una primera fase se definen las actividades de la Organización, su situación en materia de gestión de la calidad y se evalúa de su grado de adecuación al Sistema de Calidad que especifica la norma ISO que se pretende implementación. Para esto, los técnicos de ICSA verificarán los procedimientos y documentación que se dispone y quedarán afectados por el alcance de la Acreditación o Certificación de la Norma ISO. Este estudio inicial incluye una visita a las instalaciones para verificar el modo de trabajo, la separación de zonas, la distribución y procesos. Como resultado se entrega un informe completo con los resultados del estudio.

Nuestro objetivo es que las personas aprendan y sean autosuficientes para poder asegurar el mantenimiento de la acreditación o certificación según la Norma ISO de su sistema en el futuro.

Formación En esta fase se incluye la formación inicial al personal acerca de la Norma ISO con el objetivo de establecer un punto de partida para el dominio de los requisitos básicos. Además, se presenta la metodología y el calendario de trabajo y se establece un primer contacto con todos los implicados en los grupos de trabajo que se establecerán durante la implementación.

FASE II. Definición e Implementación del Sistema de Gestión

Los objetivos principales de esta fase son el desarrollo de la Documentación del Sistema y la Formación para su implementación. Para que los documentos se adecuen a las necesidades y realidad de la Organización, ICSA ha diseñado una metodología de implementación rápida, eficaz y que garantiza el futuro de la Acreditación o Certificación en la Norma ISO que se desea implantar.

ICSA ha diseñado una metodología de implementación rápida, eficaz y que garantiza el futuro de la Acreditación o Certificación.

Se han diseñado un sistema de Instrucción con ejercicios básicos y dirigidos que permite un eficaz diseño de la documentación. Además se incluyen visitas de intercambio de información estructuradas y dirigidas a objetivos concretos. A estas visitas de carácter teórico-práctico los denominamos Talleres.

En los Talleres los grupos de trabajo compuestos por técnicos de ICSA y personal de la Organización discuten, se forman y definen procesos y documentos definitivos. Su estructura y dirección son la clave del éxito de un proceso de implementación de la Norma ISO. Rosana Martinez, Consultor. División Analítica

En concreto para la implantación de la Norma ISO 15189, y dado el carácter técnico del entorno de los Laboratorios Clínicos es esencial para el desarrollo del Proyecto un asesoramiento técnico adecuado. En este sentido asesoramos en los siguientes aspectos: Procedimientos de ensayo Diseño de procedimientos | Revisión de procedimientos analíticos | Adecuación de contenido Validación de método (si aplica en función de la técnica) Parámetros de validación | Diseño estadístico | Criterios aceptación Control de calidad Control de Rutina| Control interno | Control Externo (ejercicios de intercomparación) Gestión de equipos Mantenimiento | Verificación | Calibración Otros aspectos Manipulación de ítems de ensayo | Elaboración de Informes |Trazabilidad de las Medidas  

FASE III. Auditoría Interna del Sistema de Gestión de Calidad. Resolución de desviaciones en la Auditoria Externa

La fase de evaluación del proyecto incluye la evaluación y la Auditoria Interna, requisito normativo. Es la última fase del proyecto y su importancia es crucial. En este sentido, los técnicos de ICSA aportan la formación necesaria para que las personas de la Organización que tengan que asumir la Auditoria Externa dispongan de la aptitud y actitud necesaria para asumir las discusiones y conflictos que se generen. Así mismo, la auditoria interna pretende resaltar todas aquellas desviaciones frente a la Norma ISO que, por errores podrían seguir existiendo. Visitas de Control Evaluación de los avances alcanzados en las diferentes fases de la implementación. Preparación para las posteriores auditorías interna y externa.  Taller sobre Auditorias y Auditoría Interna Revisión de todos los aspectos técnicos y de gestión recogidos por la Norma de aplicación, y la documentación del Sistema de Gestión de la Organización.

ICSA sigue al lado de la Organización después de la Auditoria Externa para asesorar y apoyar en la resolución de las posibles Desviaciones.

Una vez la organización esta preparada para asumir la Auditoría Externa, los técnicos de ICSA preparan la documentación para su envío a ENAC o a la Entidad de Certificación correspondiente. Las Auditorias Externas pueden conllevar una serie de Observaciones y No Conformidades que ajustan el Sistema previa Acreditación o Certificación. ICSA sigue al lado del Laboratorio para asesorar y apoyar en la resolución de estos últimos problemas.