FASE I. Análisis de la situación inicial en el Laboratorio y Evaluación del grado de Formación

Análisis Inicial

En una primera fase se definen las actividades del Laboratorio, su situación en materia de gestión de la calidad y se evalúa de su grado de adecuación al Sistema de Calidad detallado en las Normas ISO que se pretende implementar.

Para esto, los técnicos de ICSA verificarán los procedimientos y documentación que se dispone y quedarán afectados por el alcance de la Acreditación o Certificación. Este estudio inicial incluye una visita a las instalaciones para verificar el modo de trabajo, la separación de zonas de ensayo, distribución y flujo de muestras o puntos clave de la cadena de fabricación en el caso deLaboratorios asociados a industrias. Como resultado se entrega un informe completo con los resultados del estudio.

Formación

En esta fase se incluye la formación inicial al personal del Laboratorio acerca de la Norma con el objetivo de establecer un punto de partida para el dominio de los requisitos básicos. Además, se presenta la metodología y el calendario de trabajo y se establece un primer contacto con todos los implicados en los grupos de trabajo que se estableceran durante la implementación.

FASE II. Definición e Implementación del Sistema de Gestión

Los objetivos principales de esta fase son el desarrollo de la Documentación del Sistema y la Formación para su implementación.

Para que los documentos se adecuen a las necesidades y realidad de los Laboratorios, ICSA ha diseñado una metodología de implementación rápida, eficaz y que garantiza el futuro de la Acreditación o Certificación.

Se han diseñdo un sistema de Instrucción con ejercicios básicos y dirigidos que permite un eficaz diseño de la documentación. Además se incluyen visitas de intercambio de información estructuradas y dirigidas a objetivos concretos. Estas visitas de carácter teórico-práctico las denominamos Talleres.

Dado el caráter técnico del entorno del Laboratorio el Asesoramiento técnico es esencial para el desarrollo del Proyecto un asesoramiento tecnico adecuado a las matrices y metodos empleados.

Asesoramiento en los aspectos:

Procedimientos de ensayo
Diseño de procedimientos | Revisión de procedimientos analíticos | Adecuación de contenido

Validación de método
Selección de matrices | Parámetros de validación | Diseño estadístico | Criterios aceptación

Control de calidad
Control de Rutina| Control interno | Control Externo (ejercicios de intercomparación)

Gestión de equipos
Mantenimiento | Verificación | Calibración

Otros aspectos
Manipulación de ítems de ensayo | Elaboración de Informes |Trazabilidad de las Medidas

FASE III. Auditoría Interna del Sistema de Gestión de Calidad. Resolución de desviaciones en la Auditoria Externa

La fase de evaluación incluye la evaluación del proyecto y la Auditoría Interna, requisito normativo. Es la última fase del proyecto y su importancia es crucial. En este sentido, los técnicos de ICSA aportan la formación necesaria para que las personas del Laboratorio que tengan que asumir la Auditoría Externa dispongan de la aptitud y actitud necesaria para asumir las discusiones y conflictos que se generen. Así mismo, la auditoria interna pretende resaltar todas aquellas desviaciones frente a las Normas ISO que por errores podrían seguir existiendo.

Visitas de Control

Evaluación de los avances alcanzados en las diferentes fases de la implementación. Preparación para las posteriores auditoría interna y auditoría externa.

Taller sobre Auditorias y Auditoría Interna

Revisión de todos los aspectos técnicos y de gestión recogidos por la Norma de aplicación, y la documentación del Sistema de Gestión del Laboratorio.

Una vez el Laboratorio esta preparado para asumir la Auditoría Externa, los técnicos de ICSA preparan la documentación para su envío a ENAC o a la Entidad de Certificación correspondiente. Las Auditorias Externas pueden conllevar una serie de Observaciones y No Conformidades que ajustan el Sistema previa Acreditación o Certificación.