Mejorar la calidad de los procesos en los Servicios de Anatomía Patológica españoles

ICSA y Dako/Agilent han establecido un acuerdo de colaboración con la Sociedad Española de Anatomía Patológica. En el marco de este acuerdo de colaboración se ha definido el proyecto ACREDIA, que tiene por objeto la mejora de la calidad de los procesos en los Servicios de Anatomía Patológica españoles.

Para el desarrollo del proyecto ACREDIA se definen las siguientes líneas estratégicas:

-Promover la implantación de ISO 15189 en Servicios de Anatomía Patológica.

La norma ISO 15189 tiene por objeto garantizar la validez y fiabilidad de los resultados emitidos por los laboratorios, entendidos en un sentido amplio, incluyendo los diagnósticos anatomopatológicos, y la orientación al paciente que es el usuario final del proceso. Además de aspectos relativos a la gestión, la norma ISO 15189 incluye cuestiones relativas a las fases preanalítica, analítica y posanalítica.

-Acreditar Programas de Evaluación Externa SEAP ISO 17043.

La norma ISO 17043 tiene por objeto garantizar la validez de los programas de intercomparación organizados por diferentes entidades, como los organizados habitualmente por la SEAP. El sistema se basa en los aspectos organizativos de los programas (ej: planificación, protocolo..), preparación de los ítems de ensayo a enviar a los participantes (incluyendo estudios de homogeneidad y estabilidad) y diseño estadístico de los resultados, entre otros.

Las sistemáticas de trabajo establecidas con la implantación de esta norma, permiten asegurar la fiabilidad y validez de los Programas de Evaluación Externa de la Calidad, constituyendo para los laboratorios una importante herramienta de medición y comparación con otros Servicios.

Ambas normas están estrechamente relacionadas, y son sinérgicas para todos los actores que intervienen.

Por un lado, ISO 15189 incluye entre sus requisitos la necesidad de participar en programas de evaluación externa de la calidad. Las entidades que organizan estos controles, como son la SEAP, UKNEQAS o NORDIQC, también deberían disponer de un sistema de gestión de calidad, como es ISO 17043. Se trata de que todos los agentes externos al laboratorio, también dispongan de un sistema de gestión de calidad, dado que esto tiene impacto en sus resultados.

Por otro lado, desde el punto de vista de la acreditación bajo de ISO 17043, cuanto más garantías ofrezcan los resultados aportados por los laboratorios participantes (es decir tengan implantada ISO 15189), más robustos podrán ser los resultados, y su posterior evaluación.

Desde la SEAP se promueve y recomienda la adopción de la norma UNE-EN ISO 15189 como herramienta de estandarización y mejora. Asimismo, se encuentra en proceso de implantación de la norma UNE-EN ISO/IEC 17043 para la mejora de la gestión de sus Programas de Evaluación de la Calidad.